Vào tháng 2 năm 2020, Đại học Oxford đã chủ động kêu gọi cộng đồng công nghệ sinh học Vương quốc Anh yêu cầu giúp đỡ để phát triển quy trình có thể sản xuất hàng loạt một loại vắc-xin cho đại dịch tồi tệ nhất trong 100 năm qua, coronavirus, SARS-CoV-2, gây ra bệnh Covid-19.

Pall Corporation đã nhiệt tình hưởng ứng lời kêu gọi hành động. Pall Corporation là một công ty hoạt động trong nền tảng Khoa học Đời sống của Danaher Corporation, một công ty có doanh thu 21 tỷ đô la với sự thành công và tăng trưởng trong hơn 30 năm qua nhờ một loạt các phương pháp tinh gọn được nêu trong Hệ thống Kinh doanh Danaher.

Trước Covid-19, quy trình vắc-xin sẽ mất vài năm kể từ khi bắt đầu phát triển quy trình cho đến khi tăng cường sản xuất để phát hành sử dụng. Với những tác động mà loại vi-rút này gây ra đối với cuộc sống hàng ngày, chưa kể đến cái chết và thiệt hại về kinh tế, con người không thể đợi lâu như vậy cho một loại vắc-xin được phát triển. Sử dụng các nguyên tắc phát triển sản phẩm và quy trình tinh gọn (LPPD), Pall có thể phát triển và triển khai quy trình sản xuất đầy đủ trong tám tuần – giảm 80% – để giảm đáng kể thời gian cho một quy trình sản xuất vắc-xin.

Để tạo khung cho quá trình nghiên cứu quan trọng này, nhóm của Pall Biotech đã tiếp cận việc cung cấp giá trị mới này cho khách hàng bằng cách sử dụng các công cụ Danaher Business System (DBS) phù hợp với sáu nguyên tắc LPPD do Jim Morgan, cố vấn cấp cao tại Viện Doanh nghiệp Tinh gọn giới thiệu gần đây. Các nguyên tắc là:

  1. Hiểu trước khi hành động
  2. Công việc với sự hợp tác 
  3. Đồng bộ hóa quy trình công việc
  4. Kết hợp tiếp thu cái mới và tái sử dụng kiến thức
  5. Tạo các luồng giá trị mới
  6.  Hệ thống ưu tiên con người

BỐI CẢNH

Đại học Oxford đề xuất giải pháp sử dụng một loại virus vô hại, được biến đổi gen để khiến cơ thể kích thích phản ứng miễn dịch chống lại covid-19. Phương pháp này đã được triển khai cho 12 bệnh khác và họ có thể nhanh chóng áp dụng công nghệ này để điều trị SARS-CoV-2. Tuy nhiên, những căn bệnh trước đây không bao giờ yêu cầu quá vài nghìn liều vắc-xin được sản xuất. Các chuyên gia nhận định, để có hiệu quả, vắc-xin cần được tiêm cho hơn 70% dân số. Với tính chất toàn cầu của đại dịch Covid-19, số liều cần phải tính bằng tỷ chứ không phải hàng nghìn. Rõ ràng, cần một kỹ thuật mới để giải quyết tình hình.

Vào giữa tháng 3 năm 2020, Đại học Oxford, được tài trợ bởi chính phủ Anh, đã tập hợp một nhóm các tổ chức làm việc trên quy mô lớn để sản xuất vắc-xin. Nhóm sẽ sản xuất vắc-xin song song với việc chạy các thử nghiệm lâm sàng cần thiết. Không loại trừ khả năng vắc-xin sẽ không có hiệu quả, điều đó có nghĩa là quá trình sản xuất sẽ gặp rủi ro. Tuy nhiên, tất cả mọi người đều hiểu rằng sự khó khăn này là cần thiết để tránh tình huống khi một loại vắc xin hiệu quả có thể được chấp thuận sử dụng nhưng không đủ số lượng để tiêm chủng cho người dân.

Pall Corporation được giao nhiệm vụ phát triển quy trình mà có thể sản xuất hàng triệu liều vắc xin cùng một lúc.  Công việc này gồm nhiều bước, xác định những yếu tố cần thiết để tạo ra vắc-xin và sau đó tinh chế nó. Do vắc-xin được sử dụng cho mục đích tiêm chủng, quy trình sản xuất phải được quản lý chặt chẽ và bắt buộc phải đáp ứng nhất quán các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao nhất.

Là nhà cung cấp thiết bị vật tư cho ngành sản xuất thuốc trên toàn cầu, Pall phát triển các quy trình sử dụng các thiết bị được thiết kế đặc biệt cho các quy trình.

Quy trình – bao gồm danh sách thiết bị và vật tư và tất cả các hoạt động cần thiết để chạy thiết bị – đã được chuyển giao cho ba tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO) bắt đầu chạy quy trình càng nhanh càng tốt để sản xuất vắc xin.

AstraZeneca cuối cùng đã đi đầu trong việc phát triển vắc xin và mở rộng năng lực sản xuất ra ngoài ba công ty ban đầu, 20 CMO hiện đang vận hành quy trình trên toàn cầu. Nhìn chung, mạng lưới này có khả năng tạo ra hơn hai tỷ liều vắc-xin vào cuối năm 2021.

Thách thức ban đầu đối với nhóm Pall là tìm ra cách phát triển thành công quy trình sản xuất vắc xin này nhanh hơn so với thời gian thông thường là 40 tuần. Thách thức tiếp theo là có thể cung cấp thiết bị và vật tư để sản xuất vắc xin cho các CMO.

CÁC NGUYÊN TẮC LPPD TRONG KINH DOANH

Hiểu trước khi hành động nghĩa là hiểu sâu sắc về khách hàng của mình để biết được giá trị mà chúng ta đưa lại cho họ trước khi bắt đầu công việc phát triển chi tiết.

Trong trường hợp của Pall, phần quan trọng trong thành công của họ là phát triển một nền tảng quy trình tiêu chuẩn 18 tháng trước khi đại dịch bắt đầu. Điều này đòi hỏi công ty phải hiểu các yêu cầu của quy trình thông qua yêu cầu của khách hàng. Một trong những việc cần làm đầu tiên là vạch ra các bước sản xuất điển hình, hiểu nhu cầu của khách hàng và quy trình ở mỗi bước này. Điều này cho phép nhóm hình dung ra những điểm mà thiết kế quy trình cần tập trung. Các lỗ hổng kỹ thuật được xác định, để đảm bảo rằng thiết kế quy trình sẽ đáp ứng được nhu cầu khách hàng.

Do yêu cầu quản lý cao của ngành công nghệ sinh học, các công cụ đánh giá và quản lý rủi ro được thiết kế tốt đã được sử dụng sớm trong các giai đoạn phát triển quy trình để giảm thiểu rủi ro. Các vấn đề và rủi ro cần được hiểu rõ ràng trước khi đưa ra các quyết định phù hợp để tiếp tục phát triển quy trình.

Giải pháp công nghệ vắc-xin đã có từ trước được đề cập ở trên đã được chuyển giao từ phòng thí nghiệm Oxford sang phòng thí nghiệm Dịch vụ Phát triển Quy trình Pall ở Portsmouth. Nó được mở rộng từ 3l, chỉ có thể sản xuất đủ liều cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu, lên 50l, hỗ trợ được các thử nghiệm lâm sàng lớn hơn, thiết lập tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin, tăng quy mô lên 200l, có khả năng tạo đủ liều cho chương trình tiêm chủng của Vương quốc Anh. Ở quy mô 50l, Pall đã tham gia vào nhóm Kỹ thuật quy trình và Quản lý dự án trong bộ phận Công nghệ sinh học của họ để thiết kế giải pháp quy trình công nghiệp hóa, có thể mở rộng để triển khai cho các CMO. Chính tại thời điểm này, các giải pháp nền tảng tiêu chuẩn kaizen mà Pall đã chuẩn bị trước đó đã được sử dụng để tăng tốc quá trình phát triển.

Nguyên tắc thứ hai – Công việc với sự hợp tác   – có nghĩa là cần thu hút toàn bộ tổ chức vào việc phát triển các sản phẩm và quy trình. Từ những người thiết kế, kỹ thuật, sản xuất, lắp đặt đến các chức năng khác, làm việc cùng nhau một cách hiệu quả để tối đa hóa giá trị tạo ra cho khách hàng.

Một điểm khác biệt là sự giao tiếp cởi mở và tin tưởng từ tất cả các bên, chia sẻ các vấn đề và nhu cầu bằng các cuộc thảo luận hợp tác. Niềm tin được xây dựng nhanh chóng khi tập đoàn tập trung đặt mục tiêu là đánh bại loại coronavirus mới, cho phép họ điều chỉnh các khía cạnh kỹ thuật để thiết kế và cung cấp quy trình tốt nhất có thể.

Pall Biotech có một nhóm đa chức năng gồm hơn 20 người có chuyên môn cao, họ đã đồng hành trong các giai đoạn thiết kế quan trọng. Hàng trăm thành viên khác trong nhóm Pall Biotech đã hỗ trợ các phần khác của công việc phát triển quy trình. Có trọng tâm và mục tiêu rõ ràng đã giúp sắp xếp, mang lại kết quả đáng kinh ngạc trong tám tuần, so với 40 tuần bình thường.

Trong quá trình phát triển, để tạo ra sự trôi chảy trong công việc – một nguyên tắc tinh gọn cơ bản – có nghĩa là phải đối mặt với thách thức trong việc điều phối các dòng công việc trong toàn tổ chức. LPPD giúp chúng ta đồng bộ hóa quy trình làm việc và tối đa hóa lợi ích của việc phát triển đồng thời.

Hợp tác và thực hiện các công việc kỹ thuật để điều chỉnh các chức năng nội bộ, khách hàng bên ngoài và cơ sở cung cấp mở rộng của hơn 20 CMO. Quản lý trực quan hàng ngày cho phép giảm đáng kể thời gian đối với các mặt hàng có thời gian bán hàng dài, chẳng hạn như thiết bị mới chỉ có thời gian bán hàng bình thường là 12 tuần.

Quản lý trực quan, vốn là nền tảng trong DBS, đã được tích hợp trong cách làm việc của Pall, nhưng việc giao tiếp giữa các công ty đòi hỏi nhiều nỗ lực hơn. Giao tiếp là yếu tố cơ bản, cùng với những kỳ vọng chung và kết quả được xác định rõ ràng. Một số vấn đề kỹ thuật xuất hiện trong quá trình phát triển và giao tiếp cho phép các đối tác của tập đoàn điều chỉnh nhanh chóng để giải quyết những thách thức khi chúng nảy sinh trong quá trình phát triển.

Kết hợp học tập cái mới và tái sử dụng kiến ​​thức được tạo nên từ việc học hỏi và khám phá, đồng thời chia sẻ việc học hỏi đó với các thành viên khác của tổ chức là nền tảng để phát triển sản phẩm và quy trình thành công. Vấn đề không chỉ là học tập mà còn là cách áp dụng kiến ​​thức đó vào hệ thống phát triển cho sản phẩm và quy trình mới tiếp theo, điều này sẽ tạo lợi thế cạnh tranh lớn.

Như đã nói, 18 tháng trước khi đại dịch Covid-19 bắt đầu, vào tháng 2 năm 2020, Pall đã đưa ra quyết định quan trọng là nghiên cứu và phát triển các mẫu cho công việc phát triển quy trình “vector virus” có thể lặp lại bằng cách sử dụng các kaizen. Nhóm nghiên cứu đã xác định rằng, đối với 15 dự án trước đó, có những mẫu có nhiều khách hàng tìm đến Pall với những vấn đề rất giống nhau. Đây có thể là cơ sở cho một nền tảng tiêu chuẩn.

Thách thức là xác định những gì nên được cố định trong mẫu có sẵn để sử dụng lại và những gì nên linh hoạt để cho phép tùy chỉnh. Cuối cùng, công ty đã phát triển một mẫu sản xuất với 80% các yếu tố tiêu chuẩn và tái sử dụng, 20% còn lại có thể tùy chỉnh dựa trên từng trường hợp cụ thể. Các mẫu tiêu chuẩn này rất quan trọng trong việc tái sử dụng kiến thức một cách nhanh chóng cho công việc phát triển quy trình vắc-xin Covid-19.

Tạo ra các giá trị mới, thay vì các sản phẩm riêng biệt, rất quan trọng để phát triển sản phẩm và quy trình tinh gọn vững chắc. Đối với các sản phẩm vật lý truyền thống, nó có thể là lập kế hoạch, thiết kế kỹ thuật, chuỗi cung ứng, sản xuất, phân phối và cài đặt, làm thế nào tất cả các chức năng này mang lại sự đổi mới và các hoạt động tạo ra giá trị cho công việc.

Pall đã thiết kế một kế hoạch để sản xuất vắc-xin với quy mô lớn, bao gồm các quy trình, thiết bị và vật tư để hỗ trợ sản xuất hàng tỷ liều. Với việc tạo ra các mẫu “vector virus” tiêu chuẩn sử dụng lại 80% kỹ thuật, nhóm nghiên cứu đã có thể thiết lập một thiết bị xử lý sinh học tiêu chuẩn, thiết kế đa dạng  với khả năng đã được chứng minh, không cần chờ lâu dài với các thiết kế mới – do đó giảm rủi ro.

Với hơn 50 bản sao khác nhau được sử dụng trong mỗi quá trình sinh học và hơn 20 CMO, việc không có tiêu chuẩn có sẵn có thể dẫn đến hơn 1.000 thiết kế khác nhau. Pall Biotech phải tạo ra một mô hình mở rộng để hỗ trợ cung cấp liên tục cho các CMO khi họ nhanh chóng tăng khối lượng sản xuất vắc-xin.

Con người là ưu tiên đầu tiên. Hệ thống phát triển tinh gọn nên được thiết kế để thu hút, thách thức và làm cho con người trở nên tốt nhất.

Một nhóm gồm 20 người chủ chốt  và hàng trăm thành viên khác tại Pall đã đạt được thành công với tốc độ sản xuất chưa từng có trên một loại vắc-xin quan trọng. Để thu hút mọi người, cần xác định mục tiêu làm việc cùng nhau. Tận dụng công việc tiêu chuẩn hóa mẫu “vector virus” trước đó đã tìm ra các nguồn lực kỹ thuật và cho phép nhóm tập trung nhiều thời gian và năng lượng hơn vào  việc phát triển quy trình quan trọng, cung cấp giá trị trong đại dịch toàn cầu.

Theo: Planet Lean